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江西博雅人免疫球蛋白致死事件

2008-06-27 01:36 作者:杨璐 2008年第21期
6月2日,江西省药监局通报,6人使用江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白后死亡。这是继去年广东佰易“毒蛋白”事件后,该种药品的又一次严重不良事件。因为样品的检测试验要两周的时间,到记者发稿时为止,致死的原因没有一个权威的消息。

6月2日,江西省药监局通报,6人使用江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白后死亡。这是继去年广东佰易“毒蛋白”事件后,该种药品的又一次严重不良事件。因为样品的检测试验要两周的时间,到记者发稿时为止,致死的原因没有一个权威的消息。

被遮蔽了的死因

5月6日,万国明进行了第5次化疗,这次换成了国产药,因为价格不到1万块。他生病几个月来,几乎花光了家里的积蓄。“这次效果很好,脖子旁边的肿块都摸不到了。”虽然万国明得的是淋巴瘤,但是家属们对他的身体一直都很有信心,“万国明2000年才从部队转业回来,在部队待了20多年,身体很好”。他的妻子伍红英告诉记者,万国明化疗后不用再打白血球针来提升白血球,并且化疗了5次头发都没掉。

只有一点令家属们不够满意,万国明的嘴歪了,“就像面瘫一样”,手脚也麻木。经过神经科的会诊,怀疑是化疗对神经有损伤,得了格林巴利症。医生的处方是地塞米松、奥美拉唑和静脉注射人免疫球蛋白,3种药连在一起打。伍红英说,医生当时给她解释,地塞米松是一种激素,奥美拉唑用来护胃,而静脉注射人免疫球蛋白是神经营养药,提高免疫力的。医生并没有向家属解释这种药是血液制品,唯一强调的是价格。静脉注射人免疫球蛋白不在报销药行列里,2.5克的规格368元一支,而按照医院规定,超过200元的药需要家属签字。“静脉注射人免疫球蛋白是营养药,健康人打了还增强免疫力呢。”伍红英并没有把这种药的安全性放在心上。

5月8日开始,万国明连续3天使用免疫球蛋白,每天6支,“嘴巴矫正回来了,只是手脚没劲,走路的时候像踩了棉花”。因为20天后还要再次化疗,万国明没有出院,心情好的时候会自己走五六分钟路回家吃晚饭。5月27日,神经科再次会诊,医生跟他掰手腕,掰不过他,“医生夸他有力气,他自己听了也很高兴”,因为万国明觉得手脚还是有些麻,会诊后医生又开了一次,“晚上打这个药,连夜打”。

19点多,第一瓶静注人免疫球蛋白开始注射,伍红英说她一边看着点滴,一边跟丈夫讲笑话、聊天。打到第3瓶时,伍红英觉得滴得很慢,就去调速度,发现没法控制,“我摸了一下瓶子,凉凉的还以为冻上了”。大约到了20点50分左右,伍红英说她发现丈夫的脸开始发白,“他说他胃不舒服,肚子疼”。伍红英赶紧叫医生,这时候万国明开始抽搐,面色青紫。医生和护士赶过来按压心脏,带氧气面罩,可是很快心电图上就打出了一条直线,万国明去世了。

医生对死亡的解释是淋巴瘤猝死,这个结果让家属很不能接受。“一两个小时前还好好的人,怎么就病危呢?”伍红英当时就要求封存所有药品并且去公安局尸检。伍红英的异议没有引起南昌大学第二附属医院的关注,直到第二天又一例患者在注射了人免疫球蛋白后死亡,医院才把最近的6例死亡联系起来,共同特征就是注射了人免疫球蛋白。

6月2日,静脉注射人免疫球蛋白致人死亡的新闻发布,伍红英开始接到亲朋的询问电话。这一天,同样接到亲朋询问电话的还有第一位死者陈海英的丈夫余平,陈海英的死亡原因写的是病毒性脑炎,此时已按照习俗被回乡安葬。余平告诉记者,陈海英死于静注人免疫球蛋白的事情是他自己去医院求证的,医院并没有主动通知他,这让他很不满。6月6日,这个事件已经满城风雨后,第6例死者的家属觉察出来返回医院。到记者发稿时为止,其他3位死者的家属还并不知道自己亲人死亡的真正原因。

紧缺背景下的猜测

静脉注射人免疫球蛋白是一种被动免疫疗法,北京某知名医院的龙主任向记者解释,这种药的应用范围有严格规定,“毕竟是血液制品,我们用的时候还是很慎重的,会提醒患者风险”。龙主任说,“在控制感染上,抗生素的效果更好,能替代的话,我们就避免用它”。

但是,长期以来,“免疫”二字令人们对它产生了迷信和误读,很多人认为它是一种营养品。余平就告诉记者,医生要给他妻子用药时,他以为这种药跟脑白金差不多。在“非典”和手足口病流行时,都流传可以用这种药来预防,“非典”后这种药的需求一直旺盛。招商证券医药行业首席分析师张明芳告诉记者,2004年后,静脉注射人免疫球蛋白和其他血液制品一样成为紧缺药品。2006年伴随单采血浆站改制的推行,采浆量急剧下降,2007年全国的投浆量是2700吨,比往年减少了一半,这意味着产品也减少了一半,而免疫球蛋白的市场需求量却以每年5%递增,缺口非常大。记者询问了南昌多家药品销售公司,除了被药监局禁止销售的“博雅球蛋白”外,其他厂商的球蛋白也处于缺货状态。“前一段时间地震灾区需要很多,现在又出了事,都没有了。”药品经销商付先生说,“我们的药是供全江西省的,我们没有货其他地方更难。”

一方面是货源不足,一方面是需求旺盛,这样的背景下,是否有人违规牟利造成此次严重不良事件,成为人们怀疑和猜测的方向。2007年1月,广东佰易药业有限公司的球蛋白涉嫌携带丙肝病毒而被叫停,问题焦点迅速指向了血浆采集时可能受到了污染。相比之下,此次事件显得扑朔迷离:根据药监局公布的资料,在同一批号使用的近3000瓶药品中,目前只有6例不良反应,并且集中在一家医院,这很难判断问题出在哪个环节。国家药监局新闻发言人颜江瑛向外界公布,江西调查组已经抽取了医院、经营企业、生产企业的样品送到中国药品生物制品检定所检验,并从5月29日开始每天24小时都在进行药品检测。

猜测在生产、流通和使用的链条上进行,博雅公司、经销商华晨医药和南昌二附院都成为被怀疑的对象。有药品经销商向媒体曝出博雅公司和经销商有囤货搭售或参与黑市交易的现象,复杂和拉长的流通链条不利于药品的保存。但江西省最大的药品经销商南华医药有限公司的陈总经理接受采访时对“囤货”非常敏感,没等记者发问就主动解释说,这种药很贵,并且要2~8摄氏度储藏,囤积会占用大量资金,储藏成本也很高。另外,“也没有那么多的货源给你放,医生喜欢用,患者也喜欢用,有了货都不长时间就会出售”。从医生那里也无法鉴别药品是否有问题——“领来后把药放在4摄氏度冰箱里,这种药是黄色透明液体,有一点黏糊,我们只能从外包装上观察,瓶口有没有松动、液体是否浑浊。”

“中检所”血液制品专家程雅琴研究员对这些猜测也没有做出回应:“正在做试验,不好说。”药品检测是一个比较复杂的过程,涉及物理、化学、生化等多种实验。从死者那里也得不到太多信息,伍红英告诉记者,丈夫的尸检结果要20天后才能拿到。陈海英已经土葬,余平表示如果需要也会接受尸检。

上市关键的打击

在此次事件的开始阶段,博雅方面的反应是自信。博雅公司的周主任告诉记者,“员工对公司的产品质量很有信心”。企业网站的首页就是公司对此事件的声明:该批号的产品有中检所的批签发合格证,而除南昌大学第二附属医院之外,全国其他医院使用公司该批号的药品均没有接到出现任何不良反应的报告。

6月4日,抚州市委宣传部的范先生向记者介绍,“博雅是我们当地的明星企业和纳税大户,有很多荣誉”。博雅公司的前身是抚州市的中心血站,2000年通过了国家药品的GMP认证,是江西省唯一一家经国家认证的血液制品生产企业,其中静脉注射人免疫球蛋白是公司的主导产品。招商证券的张明芳告诉记者,按照投浆量和血浆的综合利用度划分,中生集团、华兰生物、上海莱士这些年投浆量在300吨以上,血浆提取八九种产品的企业可以划为第一梯队。江西博雅的年投浆量在200吨以上,2007年的利润额是1000多万元,属于第二梯队当中紧跟第一梯队的企业。

资料显示我国血液制品市场的总容量是40亿元,2000年到2005年的复合增长率为19%,高于其他的制药行业。但是从2001年开始,国家不再批准新的血液制品生产企业。

在这样的背景下,第二梯队的博雅获得了重要的发展机遇,2007年末深圳市的高特佳投资集团用1.02亿元收购了博雅公司85%的股份。张明芳分析,虽然血液制品行业是一个资源壁垒和政策壁垒都很高的行业,但是利润高和没有新进入者的优势还是吸引着风投的关注。江西博雅规模和利润都不错,同时股东又不稳定,这些条件给了高特佳投资的机会。高特佳的高层公开表示在资金、管理和发展规划上为博雅提供帮助,最终筹备上市。

目前第一梯队的华兰生物、中生集团的天坛生物都已经是上市公司,张明芳透露,上海莱士也会在这个月挂牌上市。对于第二梯队上游的博雅公司,上市对它在血液制品市场上的座次和发展有重要的意义,但因为此次不良事件,上市脚步却要被迫暂时停止。

张明芳说,更宏观的背景是近两年来国家对血液制品行业加强了监管的力度。2006年进行了单采血浆站的改制,“血浆站直接变成了企业的一部分,从原料上控制经血液传播艾滋病和其他疾病”。2007年开始又陆续实行了驻厂监督员、批签发制度和90天的窗口检疫期。

这些新措施加大了企业的成本,张明芳估计,原来血浆采购的成本占75%,制造和人力成本占25%,而现在血浆的成本将达到80%到85%。

在这种情况下,不能达到国家的新标准或者在“监管风暴”中无法保证产品安全性的中小企业被淘汰出局。张明芳告诉记者,“原来的33家企业目前只剩下20家左右在正常生产”,留在血液制品行业里的企业越来越少。最近的一次是2007年广东佰易“毒蛋白”,处理结果是广东佰易药业公司的《药品生产许可证》被吊销。如果最终证实此次不良事件的原因是在博雅公司的管理上,有业内人士分析这将会引发相关部门对血液制品行业更加严格的管制。

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