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血液制品:安全和短缺互为考验

2007-10-11 10:19 作者:朱文轶 2007年第36期
9月12日的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了明年对血液制品实行强制性检验和90天检疫期的办法,这是2004年以来包括整顿单采血浆站、地方血浆站改制在内的一系列措施的延续。但决策部门可能仍要面对新问题:因为监管带来的“血源短缺”。

9月12日的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了明年对血液制品实行强制性检验和90天检疫期的办法,这是2004年以来包括整顿单采血浆站、地方血浆站改制在内的一系列措施的延续。但决策部门可能仍要面对新问题:因为监管带来的“血源短缺”。

需求

血液制品需求量的迅速飙升让一些用血单位有些措手不及。即便是世界血友病联盟广州中心的所在地,广州南方医院的状况也不容乐观:“八因子”断货已经两个月。这种凝血因子是血友病人的唯一救星。

血友病治疗中心负责人孙竞说,南方医院院长日前专门开会,“不惜任何代价,一定要把八因子买到”。但到现在仍然没有货源。他们试图向其他省的医院求助,结果大家的情形大同小异。所有人都在为这种紧俏商品奔波。上海仁济医院仅有的少量库存来自安徽绿十字公司所剩无几的“尾货”;瑞金医院这所上海最著名的血友病医院里,“保命”的几支药,由上海市政府出面向血液制品企业调拨而来。

上世纪90年代以来血制品“八因子”引发血液传染病的案例正在全国范围内逐渐消失,突如其来的“断货”却使血友病人身陷“无药可施”的另一种危机:后者同样致命。

血液制品紧缺的不止是“八因子”,另一种“救命药”,“人血白蛋白”两个多月前就已经处在断货边缘。在北京这样医疗资源充足的区域,城八区医疗机构对人血白蛋白、静脉丙球、特异性丙球蛋白这些血液制品的使用全部进行了严格控制。

对那些大大小小的血液制品企业,这不过是一次望梅止渴的财富机会。他们力不从心。事实上,根本没有足够的血浆来供给他们的生产线。“莱士的‘白蛋白’,就是内部职工购买,也不会打一分钱折扣。”唐建说。这位知名生物企业“莱士”的负责人承认,对“莱士”而言,“有浆就有钱”,无奈“每年300多吨的投浆量根本满足不了工厂的需求”。

卫生部《关于单采血浆站转制的工作方案》施行后,原先采浆划片规定基本被打破,血浆采集的市场化程度已得到提高,但和当年一些地方血浆私采泛滥的局面相比,现在则是“僧多粥少”。绿十字(中国)生物制品有限公司经理祁斌说,“国内5大血液制品企业,设计生产能力都超过1000吨,但目前实际生产能力徘徊在300吨。不是生产能力不足,而是浆源不够”。国内正常经营的血液制品生产企业共计30家,其中10余家处于半停产状态,正常生产的只有20家左右。

“华兰生物”的负责人安康表示,2004年以前,全国血液制品企业血浆供应量在4500吨到5000吨之间,现在下滑了50%以上。需求却在急剧上升。

血站

“血浆”成为奇货可居的资源同时,“血站”就再次成为一场战役上的关键棋子。

“血站”是血液制品领域产业扩张的产物。北京天坛生物总经理姚桐利说,上世纪80年代以前,我国临床需要的主要血液制品基本依赖进口,80年代后,我国推广单采血浆术解决了原料血浆供应问题,血液制品行业得到迅速发展。当时,国内6大生物制品研究所隶属于卫生部,在血液采集中逐渐形成了卫生部系统管辖下的各地方血站,由于血液制品利润较高,地方血站发展迅速。

血站扩张一度引起了血液领域管理的失控。从1995年河南发现因输血传染的艾滋病病例后,卫生部门发布的管理条例虽然约束了私自采血行为,却没有解决“血站”自身的问题。许多地方血站与卫生系统采取挂靠制,官办私营的局面比纯粹的私人采血还难以控制。“一些地区采血条件简陋,存在采脏血、频繁采血现象。”医学专家蔡秉明说,2004年5月,国家四部委联合开展了单采血浆站整顿行动,全国156家单采血浆站关停了36家。

监管措施继续细化:为进一步规范血站,2006年4月,卫生部会同“发改委”、“国资委”和国家食品药品监督管理局等9个部委共同制定了《关于单采血浆转制的工作方案》,旨在进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》关于重点“控制经血传播艾滋病和其他疾病,理顺对单采血浆站的监督、管理体制”,即清理生产者与监管者的边界,斩断单采血浆站与生物制品公司及政府职能部门的利益关系,以控制经血传播艾滋病和其他疾病。姚桐利表示,具体做法就是由血液制品企业收购血站,形成血浆原料一对一的供应。

血制品短缺被普遍看做是2004年以来这一轮国家严格整顿血液市场的滞后效应,但把“血荒”完全归咎于2004年关停36家“血站”并不公允。“现在的血浆短缺并非全是‘资源型’的,某方面,它是‘制度型’。”蔡秉明认为,以血液安全为初衷的“血站改制”遇到了地方现实,它引起了新的失衡。

他说,县级单采血浆站有两副面孔,一方面,它是由县级卫生行政部门设置的事业单位,在编制上属于卫生行政部门,受同级卫生行政部门监管。另一方面,它几乎全部为自收自支、自给自足的独立法人,在为生物制品企业提供原料时,又是企业生产流程中的一个环节。采血过程变得漫长。“拿山东的6家血浆站来说,齐河、章丘、阳谷、莘县、郓城和夏津的血浆站,从供浆员处收取580毫升(600克)血浆,只需付90元,然后再以每吨血浆20多万元的价格卖给生物制药公司,每袋赢利在40元以上。”

没有地方血站在改制中愿意轻易放弃这样的“‘三产’摇钱树”。蔡认为,单采浆站主要集中在广西、贵州、四川,仅贵州一地血浆资源就占全国的1/3左右,由于血液资源不均衡,在企业与血站签约中,地方政府往往以满足本省血液制品为前提,一些大的血液制品企业像上海生物制品所、华兰生物、上海莱士反而丧失了原有资源。据了解,长春生物制品公司停止生产人血白蛋白的原因,是原来供货的3家血站中,一家倒闭,两家由于地方保护签了本省企业,使得长春生物手中的原料不能满足生产。

争夺又一次回到“血站”上来,能够拿下多少“血站”意味着企业可以开放多少产能。姚桐利说,一对一供应等于血液制品企业重新划分血浆资源,在国家不开办新血站、关停不规范血站、血站减少的情况下,血浆资源炙手可热。

这加剧了资源紧张,血液制品企业不得不在收购“血站”中花大价钱,血站则抬高了收购价。天坛生物目前收购的4家血站花费已经超过2000万元。今年4月,华兰生物公司以4360万元竞拍到重庆市唯一的血液制品生产企业重庆益拓的全部资产。当时,该竞拍的底价仅为2300万元。

落差

卫生部门有关人员表示,几年前严厉打击的血液违法今年略有回潮。非法组织他人卖血的“血头”重操旧业,在一些地方,有偿献血仍旧是临床用血的主要来源。
对于血浆管理,澳大利亚、加拿大等国家全部由政府财政支持运转,病人用血及制品全部免费;美国的血液管理体系则属于市场化运作,生产血液制品所需的原料血浆主要来自有偿供浆者,原料血浆和血液制品的价格也由市场决定。

“无偿使用血浆成本太高,中国目前仍无力效仿。在血液领域,中国仍处于双轨的两难中。”血液管理专家陈超文说,85元/580毫升的血浆收购价格仍是10年前的标准,另一方面,资源的逐年紧俏正在加大市场和计划价格之间的落差。

他说,血浆价格普遍从2004年初的22万元/吨涨到了27万元/吨以上,而付给每个献浆员献600毫升血浆的费用,仍然是当初的85元,对一个年采50吨血浆的单采血浆站来说,仅仅涨价部分的收益就至少在200万元以上。“献血者明显缺乏经济动力。血站受到献浆人数的限制:现在全国30万到40万献浆群体明显偏少,至少100万以上才能满足市场需求;同时,血液黑市又在暗流涌动。”

9月12日SFDA公布的一系列监管方案正是对这些负面趋势的反应。按照新“检疫期”制度(即窗口制度)规定,从明年1月1日起,原料血浆投产后需要放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可投入生产。90天检疫期是国际通行的做法。一些病毒往往具有一定的潜伏期,如采集完马上进行病毒检测,往往检测不到,比如丙肝病毒的潜伏期可长达70多天。实行检疫期制度有助于提升血液制品的安全性。“这既是将国内标准与国际标准对接,也是加强对一些非法采血的监控。”一位业内人士告诉记者。

他说,如果在新政正式实施前,“血荒”状况没有得到缓解,血液的“安全”和“短缺”将相互考验。因为原料血浆“检疫期”制度将大大增加企业资金周转的压力。以一家月投料50吨的企业为例,规定实施后就意味着其必须预先储备至少200吨的血浆原料,以保证第4个月开始有料可用。以1吨血浆原料35万元计算,其必须要有7000万元的周转资金用于采购原料。这对于资金量不够雄厚的小企业来说,是难以承受的,如果一批小企业倒掉,原料紧张则有可能继续恶化,窗口制度将在短期内直接减少血浆供应的30%。

让人担心的是,供需失衡形成的新暴利期有可能重新带动“血浆经济”产业链上的各个环节,强硬管制下的平衡会再度受到挑战。

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