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药害事件从混乱到有序

2002-12-27 14:28 作者:庄山 2002年第5期
患者与医疗机构的纠纷是经常发生的,药品不良反应又加重了其中的复杂性。北京药监局安全监管处副处长丛骆骆向记者强调:“患者经常把不良反应与药品质量造成的危害及医疗事故混为一谈,认为不良反应是医院或企业的托词。当前最重要的就是帮助他们澄清概念。”

药物不良反应夺去了孩子的双臂

据统计,我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应,其中严重者可达25万到50万人。而世界卫生组织统计,各国住院病人发生药品不良反应的比例约为10%~20%,其中5%的患者因此而死亡,药品不良反应致死占社会人口死因的第四位。解决这一问题的有效方案是建立药品不良反应监测体系,而我国在这方面还处于落后状态,2001年12月1日开始实施的《国家药品管理办法》为此作出了相应的规定。12月中下旬,北京多家医疗机构和药品经营企业联合发起的“关注药品不良反应宣言大会”通报,北京将在所有一级以上医疗机构和药品生产企业建立药品不良反应监测机制

权利和利益

患者与医疗机构的纠纷是经常发生的,药品不良反应又加重了其中的复杂性。北京药监局安全监管处副处长丛骆骆向记者强调:“患者经常把不良反应与药品质量造成的危害及医疗事故混为一谈,认为不良反应是医院或企业的托词。当前最重要的就是帮助他们澄清概念。”

“不良反应是不可预知的”,北京药品不良反应监测中心主任邓培媛说,“它就像很多大自然现象一样,是客观存在的。”更为专业的解释是,“药品不良反应”又叫“不良事件”或“药害事件”,是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这等于说不良反应一旦发生,将与医疗机构、药品的生产经营企业无关。如果这样,药品不良反应监测的作用又将是什么?

不良反应对当事人肯定是不幸的,但“它的发现应该是对全体用药人群的保护。”邓培媛介绍道,“2000年底,国外发现了PPA的严重不良反应,我们也立即停止了这类药物的使用;对西安杨森的西莎比莉,我们发现国外已经报道有严重不良反应,也马上下文,要求药店停止销售,仅限在医院主治医凭药方限量使用;2001年,德国拜耳打电话说拜斯停这个药在国外发现有严重不良反应,提出停止在中国使用,我们也立即下文收回。这些情况证明了不良反应的监测对全人类都是有益的。”

“一种药物的研发即便投入了极大的人力、物力,科技含量也很高,但临床实验的样本相对于上市后的广大人群毕竟太少,两三年的研发时间相对于一些药物不良反应10年甚至20年的潜伏期也显得太短,所以不良反应是无法避免的。”但莫名其妙地成为药品实验者的患者将处于一个什么位置,他至少对此应该有获知的权利,然而实际情况并不那么简单。邓培媛认为,医务人员都会向患者讲明哪些药物对他造成了什么影响,并提醒患者以后用药时注意,但当记者说出北京市2001年出现了10起药物不良反应致死事件,其中两例是由中药注射剂“葛根素”造成的时,她显得极为惊讶,强调“2001年整体的统计还没开始,第四季度的报表还没启动。我们的数据和您的也不吻合,这些数据不会通过媒体去发布,而是采取内部通告的方式”。

那么,摆在患者面前的最重要的问题只能是关系患者利益的评定是否科学规范,据丛骆骆介绍,评定是严谨的,“数据经过层层上报,最终由专家委员会进行严格审核鉴定,其间,医院的各种检查数据都会封存”。

虽然不良反应的提法引出了有受害者而无责任人的令人很难理解的悖论,但毕竟患者的利益受到了伤害。对此,有些国家已经制定了赔偿制度,我国也在筹划,但还没有出台,因为本身监测体系没有建立,资料不完全,做因果关系评价时受方方面面因素的影响,难于确定真正的相关性。这是技术上的因素,另外人文环境上,大多数人概念不清楚,往往把医疗纠纷和事故混同在一起。邓培媛说:“如果现在提出来一个赔偿法,可能会引起很大的社会的麻烦。不过,现在有好的开头了,以后会越来越好。”

亡羊补牢

正如很多美好的东西都是历经痛苦之后而产生一样,药品不良反应监测也经历了这样的过。,60年代,欧美15——17个国家,用沙立度胺(反应停)治疗妇女妊娠反应,很多人吃了药就不吐了,明显改善了症状,于是成了“孕妇的理想选择”(当时的广告用语),在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量使用,仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停,反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州,患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形,手和臂贴在躯干上,有的甚至根本没有上臂,下肢也一样,被称为海豹儿,共发现有一万多个病例,后来被称为“反应停事件”。

这起药害事件对世界震惊很大,人们意识到,相应的机制可能会有效地控制灾难的扩大,于是世界卫生组织成立了药物不良反应监测合作计划中心,最开始参加的有12个国家,现在发展到59个,中国是1998年3月参加的。国内迄今有15个省市及解放军建立了监测机构,还有16个省市没有建立。邓培媛说:“只有国家综合经济能力提高,人们的素质也比较高了,才有可能开展不良反应监测,咱们国家从80年代就开始做,但法规的出台是1999年,这和国民经济的发展水平是有关的。”

北京不良反应监测中心成立于2000年底,现在只有60多家医疗机构加入了不良反应检测网,丛骆骆向记者介绍:“跟卫生局核对,拿到二级甲三级甲等挂牌的是120家,实际与它相当规模和水平的更多,在北京的医疗机构包括个体诊所,应该是上万家,有病床的较具规模的大概是400多家,2002年建立观测机构是强调在一级甲以上,大概在400多家,要求设置兼职或专职人员,搜集信息填写报告,依法向上一级进行报告,生产、经营企业也必须设立。”

意识重于机制

“不良反应”虽然是在一定程度上对医疗机构和制药企业起到保护作用,但这些单位似乎并不领情。有医院的院长向丛骆骆解释不报的原因说,他们拿不准是不是不良反应,或者病人是多发病,究竟是哪一个药物引起的,不能确定。丛骆骆认为这种情况可以理解,然而主要还是认识上不清,他说:“国家有法规定‘有时现报’,那就必须执行。”医院尚且如此,制药企业更可以想见。记者在监测中心采访时,遇到了前来报告一起不良事件的拜耳医药保健有限公司安全用药专员、医学咨询专员马今,他们公司一种用了好多年的老三样的药在上海发生一例肝功能不良反应,他说:“每有一个我们都会按国家规定来报,我们公司的推销代表在推销药的同时有这方面的工作要求。在这方面国内一些企业的意识需要提高。”

监测机制的建立、监测人员的素质水平的提高是必须的,但意识上的落后恐怕是更为重要的。邓培媛说:“药品管理法实施后,工作课题做的会好起来。2001年我们办了两期制药企业培训班,明年还会办,相信今后会有日新月异的变化。”

[资讯]

值得思考的反应停事件没有波及到美国。美国食品和药品管理局(FDA)的评审专家极力反对将反应停引入美国市场,因为美国国内有报道称,猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷。最终,FDA没有批准此种药物在美国的临床使用,而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究,后来的事实证明,这是一项多么明智的决定。

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